شروط ترخيص مصنع أدوية ليست مُعقدة كما يعتقد البعض، حيث إنه إذا رغب بعض الأشخاص في فتح مصنع أو متجر يكون بحاجة إلى الحصول على ترخيص للمكان، وهو الأمر الضروري الذي يُجنب الصراع مع الدوائر الحُكومية والرقابية، ومـــن هــــنــــا سوف نعرض تلك الشروط ليتم الترخيص من خلال موقع صناع المال.
شروط ترخيص مصنع أدوية
توجد مجموعة من الشروط التي يتم يجب استيفائها جميعًا حتى يتمكن أي شخص يرغب في افتتاح مصنع للأدوية والعقاقير الحصول على ترخيص للمصنع؛ لذلك سوف نذكر أهم وأبرز شروط ترخيص مصنع أدوية عبر النقاط الآتية بوضوح:
- وجود استمارة طلب ترخيص لفتح مؤسسة صيدلية، وأن تكون موقعة ومعتمدة من قِبل طالب الترخيص والذي يكون (رئيس مجلس الإدارة – مدير المشروع – ممثل الشركة المفوض من قِبل مجلس الإدارة).
- إحضار صحيفة الحالة الجنائية.
- تقديم المستندات الشخصية لطالب الترخيص.
- رسم نظر قدره 5 جنيهات بحوالة بريدية.
- إحضار صورة البطاقة الشخصية لطالب الترخيص، أو العائلية وتكون معتمدة.
- تقديم مستخرج رسمي من شهادة الميلاد.
- أن يكون البناء من الطوب أو الخرسانة.
- أن تكون الحوائط مبطنة بالقيشاني ذو ملمس ناعم وسليم، وتكون فواصله ملحومة بشكل جيد.
- توافر شبابيك كافية من أجل تهوية المكان، ويوجد عليها شبكة من السلك.
- أن تكون الأرضيات من البلاط ذو الملمس الناعم.
- تكون جميع الأسقف مدهونة بطلاء زيتي.
- توافر مولد كهربائي خاص للعمل عند التعرض إلى حالات الطوارئ إذا حدث انقطاع التيار الكهربائي بشكل مفاجئ.
- وجود أدوات إطفاء الحريق تبعًا للمواصفات الأمنية.
- توافر وعاء لحفظ السائل النيتروجيني بالنسبة للقاحات التي تتطلب تبريدها في درجة حرارة أقل من 196 درجة مئوية تحت الصفر.
اقرأ أيضًا: دراسة جدوى مصنع سرنجات طبية
الإجراءات القانونية لطلب ترخيص مصنع أدوية
عقب الاطلاع على شروط ترخيص مصنع أدوية بشكل قانوني، فلا بد من التحدث حول باقي الإجراءات التي يجب على طالب الترخيص القيام بها جميعها حتى يتمكن في النهاية من الحصول على ترخيص المصنع، ونعرض تلك الإجراءات خلال السطور التالية:
1- قرارات وموافقات
إن قرار الترخيص الخاص بتأسيس الشركة والمنشور في الوقائع الرسمية أو صحيفة الشركات والمؤسسات يتم الموافقة عليه من قِبل هيئة الاستثمار والمناطق الحرة.
بجانب دراسات الجدوى التي تتعلق بالمشروع والتي يكون الغرض منها توضيح أهداف الشركة، هذا بالإضافة إلى بيان أنشطتها والطاقة الإنتاجية والمستحضرات الطبية.
كذلك توضيح الخامات الدوائية المذكورة في الخطة الإنتاجية، والحصول على موافقة وزارة الزراعة على موقع الأرض المُراد إقامة المشروع عليها، وأيضًا موافقة الإسكان قسم قطاع البناء، وموافقة وزارة الصناعة.
اقرأ أيضًا: كيفية إنشاء شركة توزيع أدوية
2- الرسم الهندسي
من الضروري تقديم الرسم الهندسي وهو قطاع أفقي يتألف من 3 صور معتمدة من مهندس نقابي، وأيضًا مستوفي لدمغة الاتساع الهندسية، ويقوم بالتوضيح به كرسم افتراضي للموقع (أفقي ورأسي).
بجانب رسم تفصيلي لكل من الأدوار الشاملة لجميع البيانات المتعلقة بمساحة فتحات التهوية، والصرف الصحي والموارد المائية والكهرباء والقوة المحركة لوحدات الإنتاج، وكذلك الخدمات والإدارة الكهربائية.
اقرأ أيضًا: عمل الكيميائي في شركات الأدوية
3- إجراء المعاينة
بعد الانتهاء من إكمال كافة إجراءات فحص الطلب وتوفير الرسوم الهندسية، يتم تقييد الطلب في سجل تراخيص المؤسسات والشركات الصيدلية بتاريخ ورقم مسلسل.
بالإضافة إلى أن إجراءات المعاينة والتقييم لنشاط المصنع يعتمد على اللجنة الفنية المتخصصة، ويتم إعطاء مهلة قانونية؛ وذلك لكي يتم الحصول على الموافقة النهائية، وإصدار ترخيص مصنع الأدوية.
من الضروري استيفاء جميع شروط ترخيص مصنع أدوية، والحرص على اتباع جميع الإجراءات الأخرى حتى يستطيع طالب الترخيص من الحصول على الترخيص بطريقة قانونية سليمة؛ وذلك ليتمكن من إنشاء مشروعه بشكل مباشر.